Dinamarca y Noruega paralizan la vacuna de AstraZeneca tras «graves casos de trombos» y otros 5 países bloquean un lote

Este jueves fue anunciado por la Dirección General de Sanidad de Dinamarca, la suspensión temporal, en 14 días, de la vacuna de AstraZeneca después de haber registrado, “graves casos de trombos» en las personas que la recibieron. Un tiempo más tarde, el Gobierno noruego continuó los pasos de su vecino danés y de igual forma ha optado por paralizar la aplicación de dicha fórmula «de manera cautelar».

Tiene relación uno de estos casos con una muerte, conforme explicaban a través de un comunicado las autoridades sanitarias danesas, que aún resaltaba que no se va a poder concluir que exista una relación entre la vacuna y los trombos.

De igual forma, que la Agencia Danesa del Medicamento, la Agencia Europea del Medicamento (EMA), inició una investigación en referencia y aseguró a EFE que el comité de seguridad (PRAC) de la EMA, ya está reunido para el análisis de la información disponible y que puede emitir «hoy o mañana», un consejo en referencia de la utilización del fármaco en la Unión Europea (UE). También, la EMA informó de que cinco países suspendieron laa utilización de un lote de la vacuna de AstraZeneca: Austria, Estonia, Lituania, Luxemburgo y Letonia. El jefe de la Autoridad Sanitaria danesa, Soren Brostrom, dijo que están en la mitad del mayor y más relevante despliegue de vacunación en la historia de Dinamarca, y son necesarias todas las vacunas que se pueda conseguir. Por lo que, la suspensión de una de las vacunas no es una decisión que se tomé fácilmente. La suspensión puede llegar a producir un retraso de cuatro semanas, en el programa de vacunación danés. De igual forma, Dinamarca usa otras dos vacunas: una desarrollada por la empresa Pfizer/BioNTech y otra desarrollada por Moderna. Cerca del 9 por ciento de la población adulta danesa, ya fue vacunada hasta este momento con una dosis de la vacuna. Que es una cuarta parte de estos que recibió la vacuna de AstraZeneca.

Darias hace un llamamiento a la prudencia 

La ministra de Sanidad, Carolina Darias, en dicho sentido ha transmitido un mensaje de «prudencia y tranquilidad» después de la decisión que ha tomado Dinamarca y Noruega. Fue asegurado por Darias, que nos hallamos en buenas manos y rememoró que en España hasta el momento no han sido registrados efectos trombóticos después de que se administrara esta vacuna.

Se estima que en horas de la tarde, la Comisión de Salud Pública tome la decisión si la vacuna de AstraZeneca, se administrará a personas con edades que esten comprendidas entre los 55 y los 65 años en España.

Lote retirado en cinco países

No ha sido el primer país, en registrar acontecimientos adversos que tienen esta vacuna desarrollada en conjunto a la Universidad de Oxford (Reino Unido). Fue informado por la EMA de que son Austria, Estonia, Lituania, Luxemburgo y Letonia. Fue tomada la decisión en Austria, de suspender la distribución y administración, de forma preventiva, del lote ‘ABV5300’, tiempo más tarde de que recibieran dos notificaciones de acontecimientos adversos graves que tienen relación temporal con la administración de la vacuna que es procedente de este citado lote, esto conforme fue informado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad.

Dicha decisión fue adoptada tiempo más  tarde, de que las autoridades austriacas fuesen informadas al respecto de que una persona de 49 años, ha sufrido trombosis múltiples 10 días posteriores de haber recibido la vacuna y ha fallecido; también otra persona de 35 años ha sufrido un tromboembolismo pulmonar posteriormente a su vacunación y se encuentra recuperándose. Las dos recibieron la vacuna del mismo lote.

Se comenzaron las investigaciones pertinentes, y fue asegurado por la AEMPS, que ahora «no hay ninguna evidencia» de que esta vacuna sea la causa de dichos acontecimientos que son adversos notificados. Hasta ahora no ha sido registrado en España, algún acontecimiento que sea adverso relevante del tipo de los que fueron notificados en Austria con la vacuna de AstraZeneca. Sin embargo, y a pesar de que se considera muy poco probable, se encuentra investigando si lograse existir algún problema de calidad con dicho lote, es resumido por la AEMPS, por medio de un comunicado.

 

Dicho lote fue distribuido en 17 países de la UE, en el que se ha incluido España. La fecha de distribución que tiene el lote en España fue del 12 de febrero, siendo recibidas y distribuidas 228.000 dosis. La AMPS, detalló que todos los acontecimientos que se han notificado en relación con alteraciones en la coagulación se han revisado mensualmente en el Comité para la Evaluación de Riesgos Europeo de la Agencia Europea de Medicamentos (PRAC), que comenzó en una revisión que ha sido exhaustiva de todos los casos que se han notificado con dicha vacuna.

Las alteraciones de la coagulación y, entre estos, los acontecimientos trombóticos, no han sido establecidos como una posible reacción adversa de dicha vacuna y no han estado figurando como tal en la ficha técnica del medicamento.

22 casos en la UE

Los datos que se encuentran disponibles han señalado, que los acontecimientos tromboembólicos que se han notificado después de la administración de la vacuna de AstraZeneca «no suponen un número mayor que los esperados en la población general». Hasta ahora fueron notificados 22 casos de este tipo de acontecimientos, en la UE en el contexto de tres millones de personas que han sido vacunadas, conforme a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés).

 

No ha señalado la evaluación preliminar una relación de la vacuna con los acontecimientos que se han notificado. La agencia detalló, que la vacunación no va a reducir otros problemas de salud, que sean diferentes a los que han sido causados por la covid-19, debido a esto en la campaña de vacunación, siendo previsible que van a continuar sucediendo acontecimientos adversos graves, en ocasiones en una estrecha asociación temporal con la administración de la vacuna.

 

Se ha estimado que la incidencia anual de tromboembolismo pulmonar, entre 70 y 113 casos por cada 100.000 personas de cualquier edad. Por todo esto, la AEMPS ha considerado que «no existen motivos» que sean justificación de la adopción de medidas cautelares al respecto de este lote, debido a que va a poder continuarse con el plan de vacunación que estuvo previsto para las dos unidades. La AEMPS va a comunicar de forma «inmediata” cualquier información que sea nueva y relevante al respecto  de este asunto.

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