Fenin pide al nuevo Gobierno una regulación específica para la tecnología sanitaria
La Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin) reclama al Ejecutivo que surja tras el 29-N un marco regulatorio propio para la tecnología sanitaria. La organización considera que el sector necesita reglas más adaptadas a la velocidad de la innovación y a la complejidad de productos que ya resultan esenciales para el diagnóstico, el tratamiento y el seguimiento de los pacientes.
La petición llega en un momento de transformación acelerada del sistema sanitario. Los dispositivos médicos, el diagnóstico avanzado, el software clínico, la inteligencia artificial y las soluciones de monitorización remota están ampliando las capacidades de hospitales y centros de salud. Sin embargo, su incorporación continúa condicionada por unos procedimientos que, en muchos casos, no distinguen entre tecnologías muy diferentes.
Una regulación adaptada a la innovación sanitaria
Fenin defiende que la tecnología sanitaria no puede abordarse únicamente con normas generales aplicables a otros sectores. Un producto sanitario combina exigencias de seguridad, evidencia clínica, protección de datos, interoperabilidad y continuidad asistencial. Además, su impacto se mide directamente en la salud de las personas y en la eficiencia del sistema público.
Por ello, la entidad plantea que el próximo Gobierno sitúe esta cuestión entre sus prioridades y avance hacia un entorno regulatorio más claro, previsible y coordinado. El objetivo sería reducir la incertidumbre para las empresas, agilizar la llegada de soluciones innovadoras y garantizar que los profesionales puedan disponer de herramientas eficaces en el momento adecuado.
La reclamación se enmarca también en la aplicación de la normativa europea sobre productos sanitarios y diagnóstico in vitro. Estos reglamentos han elevado los requisitos de evaluación y certificación, pero han generado dificultades prácticas para fabricantes, distribuidores y centros sanitarios, especialmente cuando se trata de tecnologías especializadas o de empresas de menor tamaño.
Más coordinación entre administraciones
Uno de los retos principales es la coordinación entre las distintas administraciones. La autorización y la evaluación de una tecnología pueden depender de procedimientos europeos, nacionales y autonómicos, mientras que la compra y la implantación se desarrollan en cada servicio regional de salud.
Esta fragmentación puede traducirse en plazos desiguales, criterios de evaluación distintos y dificultades para escalar soluciones que ya han demostrado su utilidad. Un marco común permitiría establecer prioridades compartidas y facilitaría que las innovaciones llegasen a más pacientes sin depender de la capacidad particular de cada territorio.
La propuesta pasa por reforzar la colaboración entre el Ministerio de Sanidad, las comunidades autónomas, los organismos reguladores, los profesionales, los pacientes y la industria. Esa cooperación debería abarcar todo el ciclo de vida de la tecnología, desde la investigación y el desarrollo hasta la retirada del producto cuando deje de ser adecuado.
Compra pública e innovación, dos piezas clave
La regulación no es el único ámbito que necesita cambios. Fenin también considera necesario revisar los mecanismos de contratación pública para que no se valore únicamente el precio inicial de un dispositivo o servicio. En tecnología sanitaria, el coste de mantenimiento, la formación, la interoperabilidad y los resultados clínicos son factores determinantes.
Los concursos públicos deberían incorporar criterios que reconozcan la calidad, la seguridad, la sostenibilidad y la capacidad de generar resultados en salud. Asimismo, la contratación basada en la innovación podría ayudar a que los centros sanitarios prueben soluciones nuevas en entornos controlados, con garantías para los pacientes y una evaluación objetiva.
- Reglas específicas: una regulación que tenga en cuenta las particularidades de los dispositivos médicos y del software sanitario.
- Procesos más ágiles: menos duplicidades y mayor coordinación entre los niveles europeo, estatal y autonómico.
- Evaluación de resultados: decisiones basadas en evidencia clínica, eficiencia y beneficios para los pacientes.
- Compras estratégicas: concursos públicos que valoren el ciclo de vida completo de la tecnología.
- Apoyo a la industria: medidas que favorezcan la investigación, la fabricación y la competitividad en España.
Digitalización, datos e inteligencia artificial
La expansión de la inteligencia artificial y de las herramientas digitales añade nuevas exigencias. Los sistemas capaces de analizar imágenes, anticipar riesgos o ayudar en la toma de decisiones clínicas necesitan controles específicos sobre la calidad de los datos, la trazabilidad de los resultados y la responsabilidad profesional.
También resulta esencial garantizar la ciberseguridad y la interoperabilidad. Una tecnología puede ser segura de forma aislada, pero generar problemas si no se integra correctamente con la historia clínica electrónica, los sistemas de información hospitalarios o las plataformas de atención primaria.
En este escenario, el futuro marco regulatorio debería permitir la innovación sin rebajar las garantías. La protección de los datos personales, la transparencia de los algoritmos y la supervisión humana deben formar parte de cualquier estrategia de digitalización sanitaria.
Una oportunidad para reforzar el sistema sanitario
La petición de Fenin coincide con la necesidad de modernizar un sistema sanitario sometido a una creciente presión asistencial. El envejecimiento de la población, el aumento de las enfermedades crónicas y la falta de profesionales exigen soluciones que mejoren la prevención, el diagnóstico y la continuidad de los cuidados.
Para la organización, contar con un marco propio no significa crear más burocracia, sino ordenar las reglas y ofrecer seguridad jurídica a todos los participantes. El reto del nuevo Gobierno será convertir esta demanda en una política estable, capaz de combinar innovación, sostenibilidad económica y equidad territorial.
La tecnología sanitaria ya ocupa un papel central en la atención médica. La decisión pendiente es si su incorporación seguirá avanzando de forma desigual o si España contará con una estrategia común que facilite el acceso de los pacientes a soluciones seguras, eficaces y evaluadas.
